近日，安徽省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，安徽省藥品監(jiān)督管理局局長吳麗華參會，介紹《服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)有關(guān)情況，并答記者問。
3大板塊22條措施 我省藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策再加碼
2017年以來，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》《安徽省支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》等一系列政策的出臺，推動了藥品醫(yī)療器械經(jīng)濟較快增長。今年2月，《服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》出臺。
吳麗華局長介紹，《若干措施》包括3個板塊共22項具體措施。在深化改革方面：提出全面推進上市許可持有人制度，實行承諾審批，優(yōu)化藥品注冊申報、醫(yī)療器械首次注冊審批工作程序、加快檢驗檢測服務(wù)等10項措施。在促進發(fā)展方面：通過搭建研發(fā)平臺、加強政企良性互動、轉(zhuǎn)換經(jīng)營準(zhǔn)入理念、創(chuàng)新中藥管理和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，服務(wù)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和集聚發(fā)展。在強化能力建設(shè)方面：提出加強行政管理和技術(shù)監(jiān)督能力建設(shè)、完善藥學(xué)專業(yè)職稱審評工作機制、建設(shè)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享服務(wù)平臺等監(jiān)管系統(tǒng)自身建設(shè)新要求。
全面及時含金量高
22條措施凸顯五大特點
記者從發(fā)布會上得知，《若干措施》主要有系統(tǒng)性、創(chuàng)新性、實效性、便民性、協(xié)同性五大特點。
在系統(tǒng)性上，實施簡政放權(quán)、推動創(chuàng)新、服務(wù)發(fā)展、加強治理能力建設(shè)“四輪驅(qū)動”戰(zhàn)略。在創(chuàng)新性上，《若干措施》在推進第二類醫(yī)療器械首次注冊長三角區(qū)域內(nèi)互認、開展凈制切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點、鼓勵醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)實施“六統(tǒng)一”管理等方面展開先行先試。
在實效性上，《若干措施》規(guī)定：“對安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)申請事項優(yōu)先安排現(xiàn)場核查”“可參照實施長三角省級藥監(jiān)部門出臺的服務(wù)藥械產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展政策”“支持藥械項目引進和成果購買，對轉(zhuǎn)入我省企業(yè)藥械品種實施優(yōu)先辦理”等一系列政策支持。在便民性上，《若干措施》提出了不見面審批、串聯(lián)改并聯(lián)審批、電子證書管理等改革新理念。在協(xié)同性上，突出了社會共治在服務(wù)藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重要作用，提出了建立監(jiān)管部門、藥械企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校、藥械學(xué)會協(xié)會等多方合作機制。
提供注冊便利
服務(wù)滬蘇浙藥械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移
從《若干措施》中看到，對已在長三角區(qū)域注冊的第二類醫(yī)療器械，在符合相應(yīng)的條件下，我省同時發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。那么，該項措施對促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有何重要意義?
吳麗華局長表示，《若干措施》中提出對已在長三角區(qū)域注冊的第二類醫(yī)療器械，在符合相應(yīng)的條件下，我省同時發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，簡化了產(chǎn)品注冊許可程序，縮短了產(chǎn)品上市時間。這一舉措，既是長三角一體化發(fā)展的潛在要求，也是醫(yī)療器械注冊人制度的內(nèi)在體現(xiàn)。在長三角一體化發(fā)展的戰(zhàn)略布局下，我省可以利用地域、交通、人力資源等優(yōu)勢，逐步構(gòu)建長三角區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、分化與重組、創(chuàng)新集聚等工作機制，通過大力承接滬蘇浙醫(yī)療器械企業(yè)的委托生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，增加我省企業(yè)資源利用率，逐步形成特色化、規(guī)模化的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
向園區(qū)集聚資源
提升藥械產(chǎn)業(yè)園區(qū)競爭力
產(chǎn)業(yè)園區(qū)是促進技術(shù)、人才、資本等要素聚集的重要載體，能夠引領(lǐng)區(qū)域經(jīng)濟快速高質(zhì)量發(fā)展。針對當(dāng)前我省藥械產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展較為滯后的現(xiàn)狀，《若干措施》將推動產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)作為服務(wù)藥械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的重要舉措是必然之舉。
據(jù)透露，下一步，省藥監(jiān)局將圍繞藥械產(chǎn)業(yè)園區(qū)特色化發(fā)展，與各市政府開展戰(zhàn)略合作，建立合作共建機制，采取選派人員駐點或園區(qū)派員掛職學(xué)習(xí)的方式，搭建對口聯(lián)系點，發(fā)揮其在藥械創(chuàng)新研發(fā)、注冊申報、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、信息服務(wù)上的“雙面膠”作用，將更多的服務(wù)資源向園區(qū)集聚，推動企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和生產(chǎn)制造規(guī)模化發(fā)展，提升藥械園區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和綜合競爭力。
推進“社會共治”
打通農(nóng)村安全用藥“最后一公里”
長期以來，農(nóng)村地區(qū)的單體零售藥店是保障群眾用藥需求的重要載體，同時也是監(jiān)管的重點。 目前，我省農(nóng)村地區(qū)的單體零售藥店有1500多家，這些藥店大多分布在山區(qū)一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)和交通不便的邊遠地區(qū)，群眾“購藥遠、購藥貴、購藥安全”的問題還沒有從根本上解決。
那么，如何讓農(nóng)村地區(qū)的群眾吃上“放心藥”?除了依靠監(jiān)督部門的力量外，還應(yīng)充分發(fā)揮行業(yè)組織和企業(yè)的作用，用“社會共治”的理念，真正打通農(nóng)村安全用藥“最后一公里”。例如支持和鼓勵有條件的藥品批發(fā)或藥品零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村地區(qū)發(fā)展，利用他們的資金優(yōu)勢、資源優(yōu)勢和人才優(yōu)勢帶動提升現(xiàn)有農(nóng)村地區(qū)的單體零售藥店質(zhì)量管理水平;允許經(jīng)過認定的從業(yè)藥師、醫(yī)療機構(gòu)退休的主管藥師等中級以上職稱的藥學(xué)服務(wù)人員，到農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)工作，承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé);允許執(zhí)業(yè)藥師注冊到零售連鎖總部，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的意愿、時間等因素靈活安排執(zhí)業(yè)藥師到農(nóng)村的零售門店開展藥學(xué)服務(wù);支持藥品零售連鎖企業(yè)運用信息化手段開展遠程藥學(xué)服務(wù)，拓寬藥學(xué)服務(wù)的渠道，提升安全用藥服務(wù)水平。
開辟“綠色通道”
三類情況可優(yōu)先檢驗檢測
一般來說，藥械注冊檢驗檢測時限較長，《若干措施》中提出了優(yōu)先檢驗檢測要求，符合以下三類情況可優(yōu)先檢測。
首先，優(yōu)先檢驗檢測的具體范圍是創(chuàng)新藥、首仿藥以及應(yīng)急審批，還有列入我省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批的品種注冊檢驗檢測事項。其次，在省食品藥品檢驗研究院日常注冊檢驗時限已壓縮到藥品60個工作日、醫(yī)療器械90個工作日的前提下，優(yōu)先檢測可以不參加排隊，優(yōu)先將樣品送至檢驗科室，檢驗科室優(yōu)先安排檢驗，同時若不合格可以重新送檢，重新送檢也不再需要按照受理時間排隊。再者，應(yīng)急審批特事特辦：主要是應(yīng)對一些特殊情況，主要是國家、省有特殊需求的審批。例如今年突發(fā)新型冠狀病毒肺炎疫情防控用品緊缺，需要短時間內(nèi)新增一批醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、測溫儀等的應(yīng)急審批，這些注冊檢驗樣品一律進入應(yīng)急檢驗通道。
提高技術(shù)審批服務(wù)質(zhì)量
實行全程跟蹤服務(wù)
技術(shù)審評是產(chǎn)品注冊的核心環(huán)節(jié)。所謂技術(shù)審評是通過審查注冊申請人提交的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥械產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性;符合要求的，由省局發(fā)給注冊批件。技術(shù)審評是行政審批的重要技術(shù)支撐。
為提高技術(shù)審評服務(wù)的質(zhì)量和效率，省藥品審評查驗中心已經(jīng)制訂了《咨詢接待管理制度》，對咨詢方式、咨詢時間、接待人員、接待要求都作出了明確規(guī)定。咨詢方式包括電話咨詢、現(xiàn)場咨詢和在線咨詢。中心門戶網(wǎng)址醒目位置設(shè)置咨詢專欄，公布各業(yè)務(wù)部門技術(shù)審評人員辦公電話。在中心門戶網(wǎng)站設(shè)置在線答疑解難欄目，對在線咨詢的問題，相關(guān)業(yè)務(wù)部門專人負責(zé)及時給予在線解答。
對列入優(yōu)先審批等特殊審評事項，中心“提前介入，靠前服務(wù)”，采取上門指導(dǎo)和在線指導(dǎo)等方式，實行全程跟蹤服務(wù)，優(yōu)先啟動現(xiàn)場檢查，同步開展技術(shù)審評，持續(xù)加快辦理進度。
石躍新 記者 王瑋偉
