完善藥物警戒工作機制 提升藥品安全風(fēng)險防控能力

近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測處置工作程序》(以下簡稱《工作程序》)，進(jìn)一步完善上市后藥物警戒工作機制，鞏固提升藥品質(zhì)量安全風(fēng)險防控能力。

《工作程序》充分吸收安徽省既往處置藥品不良反應(yīng)聚集性事件的工作經(jīng)驗，明確了聚集性事件的情形、相關(guān)單位的職責(zé)分工，規(guī)定了處置工作流程及機制，進(jìn)一步強化聚集性事件處置跨層級跨部門的監(jiān)管協(xié)同。

一是抓住兩條主線，明確風(fēng)險防控的主要對象�！豆ぷ鞒绦颉丰槍�聚集性事件涉及到的安徽省藥品上市許可持有人、外省持有人，分別明確處置流程、主體單位和調(diào)查時限等。其中，針對安徽省持有人，重點調(diào)查核查聚集性事件是否關(guān)聯(lián)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題。針對聚集性事件涉及外省持有人的，要及時進(jìn)行信息通報。

二是緊扣兩個環(huán)節(jié)，突出風(fēng)險防控的工作重點。《工作程序》重點關(guān)注藥品生產(chǎn)、藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，明確對安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的藥品品種，發(fā)生聚集性事件后經(jīng)調(diào)查確認(rèn)存在質(zhì)量問題的，所在地安徽省藥監(jiān)局分局應(yīng)依法進(jìn)行查處，并監(jiān)督持有人采取暫停生產(chǎn)、銷售和產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施。流通環(huán)節(jié)，聚集性事件發(fā)生后，由安徽省藥監(jiān)局各分局、市市場監(jiān)管局依職責(zé)分工對涉事藥品的經(jīng)營使用單位采取暫停銷售、使用等措施。

三是解決兩個問題，強化風(fēng)險防控的監(jiān)管合力。《工作程序》明確聚集性事件處置中安徽省藥監(jiān)局相關(guān)處室、直屬單位、各分局和各地市場監(jiān)管局的工作職責(zé)，既分工又協(xié)作，確保形成工作合力。針對過往聚集性事件處置中的藥品檢驗問題，明確抽樣原則、檢驗主體、經(jīng)費來源及開通檢驗綠色通道等問題，著力疏通聚集性事件處置中存在的瘀點堵點。