新冠肺炎疫情發(fā)生以來，人們把希望投向疫苗，期待疫苗讓大家的生活盡快恢復到以往的狀態(tài)。中國醫(yī)藥集團有限公司(以下簡稱國藥集團)正在為這個目標不懈努力。
“按照相關規(guī)定，疫苗必須經(jīng)過臨床一二三期試驗。目前，我們已經(jīng)進入最后一個階段，即三期臨床試驗，大概3個月左右就可以進入最后審批階段。疫苗有望在今年年底前上市。”國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨告訴經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者，“國藥集團旗下中國生物技術股份有限公司(以下簡稱國藥集團中國生物公司)位于北京、武漢的兩個新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，目前合計年產(chǎn)能為3億劑。面對國內(nèi)外巨大的市場需求，公司正在計劃進一步擴大產(chǎn)能。”
責無旁貸：
“國家隊”的使命擔當
在抗擊疫情的過程中，國藥集團在診斷、治療、預防3條戰(zhàn)線上全面出擊，取得了一系列重大創(chuàng)新性成果。
“疫情就是命令，防控就是責任。”劉敬楨告訴記者，國藥集團把國家公共衛(wèi)生安全與人民生命健康放在首位，積極履行央企社會責任，迅速成立科技攻關團隊，提出康復者恢復期血漿療法，并獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床試驗批件，努力發(fā)揮生物制品“國家隊”和“主力軍”作用。
疫情初期，國藥集團派出科研攻關團隊第一時間奔赴武漢。他們在48小時內(nèi)便成功研發(fā)新冠病毒核酸檢測試劑盒，成為國家藥品監(jiān)督管理局第一批推薦使用的檢測試劑產(chǎn)品。
在疫情暴發(fā)初期尚無特效藥的情況下，國藥集團在國內(nèi)率先提出康復者恢復期血漿療法。2月13日，國藥集團中國生物公司宣布，已成功制備出用于臨床治療的特免血漿，呼吁康復者捐獻血漿。據(jù)國藥集團中國生物武漢生物制品研究所所長段凱介紹，倡議發(fā)出后，電話熱線被“打爆”，采集點運營當日就有3位康復者獻血。
據(jù)國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明介紹，公司之所以能率先提出康復者恢復期血漿療法得益于扎實的技術儲備。2003年抗擊“非典”期間，國藥集團中國生物公司已經(jīng)對康復者血漿療法進行了深入研究。而且，該公司擁有全國最大的血液制品企業(yè)，在產(chǎn)血液制品達11種，血漿采漿量、單采漿站數(shù)均居國內(nèi)第一。
“國藥集團中國生物年產(chǎn)50種品規(guī)疫苗，年產(chǎn)量超7億劑次，市場占有率達80%，是中國最大、全球第六大人用疫苗生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)，擁有4個國家級技術中心、6個省市級企業(yè)技術中心。2019年，公司科研投入達14.84億元，占銷售額比重的12.3%，年均科研投入占比超過國內(nèi)同行業(yè)水平。”楊曉明說。
科學推進：
安全標準不降一分
醫(yī)藥制品直接作用于人體，對安全性有極高的要求。同時，新品研發(fā)需要經(jīng)過繁瑣的步驟，往往耗時漫長�？墒牵咔橐呀�(jīng)發(fā)生，藥品研制非常緊急!
“我們的原則是，研發(fā)環(huán)節(jié)不少一步、安全標準不降一分。在此基礎上，全力以赴、爭分奪秒推進研發(fā)進度。”楊曉明說。
疫情發(fā)生伊始，國藥集團中國生物公司就成立科研攻關領導小組，并安排10億元資金投入疫苗研發(fā)。在綜合考量技術成熟程度及企業(yè)自身技術優(yōu)勢后，公司決定把主攻方向聚焦在新冠滅活疫苗及基因工程疫苗兩條技術路線上。3個子公司、3個項目組同時“開工”，先后攻克了新冠病毒疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立及質(zhì)量標準研究、生產(chǎn)工藝研究、動物攻毒保護性試驗及疫苗安全性評價等系列工藝與質(zhì)控關鍵技術，確定了產(chǎn)品技術路線、工藝參數(shù)及質(zhì)量標準。
4月12日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床試驗批件;4月27日，北京生物制品研究所獲得臨床試驗批件，為疫苗研發(fā)加上了“雙保險”。
數(shù)據(jù)顯示，疫苗臨床試驗效果顯著。6月16日，一期二期臨床試驗階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結果顯示，疫苗臨床受試者接種后無一例產(chǎn)生嚴重不良反應;按不同程序、不同劑量完成接種后，受試者均產(chǎn)生了高滴度的中和抗體，接種兩針后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。
“這為我國疫情防控及疫苗使用提供了科學、可評價的數(shù)據(jù)。”國藥集團中國生物北京生物制品研究所所長王輝說。
無私共享：
奠定抗疫決戰(zhàn)決勝基礎
一期二期臨床試驗成功后，驗證疫苗有效性的三期臨床試驗開始了。鑒于此時中國已經(jīng)控制住疫情，不具備驗證疫苗有效性的臨床試驗環(huán)境，我國開始加大國際合作。
“6月底，我們獲批開始進行國際三期臨床試驗。”據(jù)劉敬楨介紹，國藥集團新冠疫苗最早獲得阿聯(lián)酋的三期臨床批件，之后又連續(xù)獲得巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷等國家和地區(qū)的臨床批件。
“這標志著中國生物新冠滅活疫苗三期臨床試驗全面提速。更多樣本量及不同地區(qū)的臨床試驗數(shù)據(jù)將大大提升新冠滅活疫苗上市進程，為構建人類命運共同體貢獻中國智慧與力量。”楊曉明表示。
我國已于7月22日正式啟動新冠疫苗緊急使用，在醫(yī)務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群中，率先建立起免疫屏障。
國藥集團中國生物武漢所、北京所的疫苗均已在中國國內(nèi)獲批緊急使用。其中，部分人員赴海外工作，截至目前，在身邊有感染者的情況下無一例受到感染，疫苗的保護作用得到了初步驗證。
在此基礎上，國藥集團還積極推動抗疫科研成果轉(zhuǎn)化，在國際上引起良好反響�！睹绹茖W院院報》于4月6日刊發(fā)了國藥集團中國生物關于康復者恢復期血漿療法的研究論文，受到全球醫(yī)療界關注�？祻驼呋謴推谘獫{療法“走出國門”，在許多國家和地區(qū)推廣使用，挽救了更多人的生命。
除此之外，國藥集團布局的其他抗疫科研攻關項目也紛紛取得階段性成果，用于治療新冠肺炎的特異性免疫球蛋白、基因工程疫苗、人源化單克隆抗體、馬抗血清等多個項目有序開展，將為徹底戰(zhàn)勝疫情提供更有力的科技支撐。(經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者 佘惠敏)
