省藥監(jiān)局部署 2025年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管重點工作

近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管重點工作安排》，系統(tǒng)部署2025年重點任務(wù)，強調(diào)以“四個最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，聚焦四大方向，以智慧化手段提高監(jiān)管質(zhì)效，以質(zhì)量保障能力建設(shè)筑牢安全根基，以完善監(jiān)管機制促進(jìn)長治久安，全方位保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全，助推全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

全力保障高水平安全。突出問題導(dǎo)向，嚴(yán)字當(dāng)頭，進(jìn)一步聚焦風(fēng)險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，持續(xù)強化醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理。

積極支持高質(zhì)量發(fā)展。營造“大培訓(xùn)、小專題配套銜接，現(xiàn)場宣貫和網(wǎng)絡(luò)自學(xué)同步推進(jìn)”的氛圍，推動企業(yè)管理水平提升;凝聚合力構(gòu)建行業(yè)發(fā)展良好生態(tài)，促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

深度聚焦高效能治理。進(jìn)一步加強省、市、縣藥品監(jiān)管部門在跨區(qū)域委托生產(chǎn)、集采中選產(chǎn)品等重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管的協(xié)作配合，落實上市后安全監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管制度機制，優(yōu)化監(jiān)督檢查工作程序。

全面加強監(jiān)管能力建設(shè)。提升監(jiān)管人員依法監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管能力;實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)智慧分級監(jiān)管，建立風(fēng)險評價指標(biāo)體系，科學(xué)構(gòu)建風(fēng)險模型;加強醫(yī)療器械檔案數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，提升智慧監(jiān)管水平。