合肥企業(yè) 自主研發(fā)單抗藥物獲NMPA批準(zhǔn)

市場(chǎng)星報(bào)、安徽財(cái)經(jīng)網(wǎng)(zgstyb.cn)、掌中安徽訊(記者 沈娟娟 通訊員 錢麗 劉璐)3月22日，位于合肥經(jīng)開區(qū)智能科技園區(qū)的合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨(dú)立自主研發(fā)的單抗藥物(項(xiàng)目代號(hào)TGI-5)，獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，將于近期在中國(guó)開展Ⅰ期臨床研究。該產(chǎn)品已于2023年11月30日獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可。目前，國(guó)內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。

臨床前研究表明，該抗體在肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤等動(dòng)物模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，優(yōu)于PD-1抗體。此外，TGI-5與PD-1療法具有協(xié)同抗癌功能。

“隨著天港醫(yī)諾TGI-5的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批，公司目前已有三款藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段。我們十分高興即將在中國(guó)啟動(dòng)TGI-5的臨床研究，它將是中國(guó)首個(gè)處于臨床開發(fā)階段的全新靶點(diǎn)單抗藥物。”中國(guó)工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示：將快速推進(jìn)其臨床開發(fā)并期待這一創(chuàng)新藥物為腫瘤治療現(xiàn)狀帶來突破，讓廣大癌癥患者盡早獲益。