國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查 長(zhǎng)三角分中心來(lái)皖調(diào)研

市場(chǎng)星報(bào)、安徽財(cái)經(jīng)網(wǎng)(zgstyb.cn)訊 (本版稿件 記者 張亞琴) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)三角分中心”)副主任張景辰一行在合肥市開(kāi)展中藥創(chuàng)新發(fā)展調(diào)研，召開(kāi)藥品注冊(cè)聯(lián)合核查風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)并與省藥監(jiān)局進(jìn)行工作交流。

在省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，調(diào)研組與部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中藥企業(yè)進(jìn)行座談，了解企業(yè)在人用經(jīng)驗(yàn)收集整理、“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系下臨床試驗(yàn)開(kāi)展、中藥變更說(shuō)明書(shū)安全性信息申報(bào)資料撰寫(xiě)等方面遇到的難點(diǎn)困點(diǎn)問(wèn)題，并就如何服務(wù)中藥創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)行深入交流研討。

在省藥監(jiān)局，調(diào)研組介紹了長(zhǎng)三角分中心2024年工作開(kāi)展情況及服務(wù)安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，分析了長(zhǎng)三角分中心2023～2024年開(kāi)展藥品注冊(cè)核查發(fā)現(xiàn)安徽省內(nèi)企業(yè)缺陷情況，就如何做好整改工作提出了指導(dǎo)意見(jiàn)，并就2025年進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新服務(wù)、提升區(qū)域內(nèi)企業(yè)獲得感等事項(xiàng)與省藥監(jiān)局進(jìn)行了充分溝通。

省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將以此次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)為契機(jī)，進(jìn)一步梳理完善創(chuàng)新品種服務(wù)清單，開(kāi)展好創(chuàng)新藥品研發(fā)項(xiàng)目前置服務(wù)和重點(diǎn)品種孵育工作;依托長(zhǎng)三角分中心就近服務(wù)優(yōu)勢(shì)，逐步建立三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制;加強(qiáng)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)和能力提升，切實(shí)做好檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的整改閉環(huán)工作;進(jìn)一步加強(qiáng)與長(zhǎng)三角分中心的工作互動(dòng)，共同促進(jìn)長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。