安徽探索推進(jìn)中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)

為創(chuàng)新中藥監(jiān)管方式，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，在國家藥監(jiān)局信息中心指導(dǎo)下，安徽、河北、山東、甘肅省藥監(jiān)局協(xié)同建設(shè)中藥飲片追溯管理項目，探索推進(jìn)中藥飲片信息化追溯，用追溯鏈串聯(lián)起產(chǎn)業(yè)鏈、風(fēng)險鏈、責(zé)任鏈和監(jiān)管鏈，推動中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯，形成可復(fù)制、可推廣成果，為全國中藥飲片追溯體系建設(shè)貢獻(xiàn)實踐經(jīng)驗。

堅持問題導(dǎo)向，科學(xué)規(guī)劃中藥飲片追溯體系

安徽省藥監(jiān)局會同河北、山東和甘肅省藥監(jiān)局，以藥品智慧監(jiān)管示范項目為契機，圍繞破解中藥飲片監(jiān)管難題，科學(xué)規(guī)劃中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系。一是研究制定中藥飲片追溯規(guī)范，構(gòu)建中藥飲片信息化追溯平臺，指導(dǎo)督促生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位上傳追溯數(shù)據(jù)。二是構(gòu)建包含中藥材、中藥飲片品種、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等信息的標(biāo)準(zhǔn)庫，并開展跨省中藥飲片追溯掃碼和數(shù)據(jù)互通的探索，為中藥飲片信息化追溯提供支撐。三是開展追溯數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)行為，針對性地開展精準(zhǔn)監(jiān)管，運用信息技術(shù)賦能監(jiān)管工作，提高中藥飲片質(zhì)量水平，保障公眾用藥安全。

堅持目標(biāo)導(dǎo)向，規(guī)范建設(shè)中藥飲片追溯平臺

安徽省藥監(jiān)局將保障公眾用藥安全作為中藥飲片追溯體系建設(shè)的核心目標(biāo)，制定統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范，建設(shè)信息化追溯平臺，研究探索中藥飲片追溯體系建設(shè)新模式。

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。制定發(fā)布安徽省中藥飲片追溯碼編碼、追溯碼標(biāo)識和信息化追溯基本數(shù)據(jù)集等技術(shù)規(guī)范，統(tǒng)一追溯碼編碼、標(biāo)識和追溯數(shù)據(jù)采集、存儲、傳輸交換等規(guī)則，為轄區(qū)內(nèi)中藥飲片追溯體系建設(shè)提供標(biāo)準(zhǔn)支撐。

嚴(yán)格追溯碼管理。采用“一物一碼”追溯模式，統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一發(fā)碼、統(tǒng)一解碼，確保追溯碼限量供應(yīng)、不可復(fù)制。指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品最小銷售包裝單元賦予唯一追溯碼，外層包裝依次賦唯一層級包裝追溯碼，各層包裝追溯碼之間建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，通過中藥飲片出入庫掃碼，上傳追溯數(shù)據(jù)，構(gòu)建追溯鏈條。

構(gòu)建預(yù)警模型。建立多種預(yù)警模型，如超庫存生產(chǎn)預(yù)警、超成品率預(yù)警、銷售超量預(yù)警等，綜合分析追溯數(shù)據(jù)，判斷企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營異常情況，給出預(yù)警信息。監(jiān)管人員根據(jù)預(yù)警信息開展針對性檢查，實現(xiàn)對可能存在違法違規(guī)行為企業(yè)的“事前監(jiān)管”，有效避免企業(yè)在市場出現(xiàn)不合格產(chǎn)品后的“事后監(jiān)管”。

堅持結(jié)果導(dǎo)向，助力提升中藥飲片監(jiān)管質(zhì)效

安徽省藥監(jiān)局積極謀劃建立問題產(chǎn)品召回、不合格產(chǎn)品核查、假劣藥品案件查處以及電子記錄替代紙質(zhì)記錄等應(yīng)用場景，不斷提升監(jiān)管工作效能。

試點先行。按照“試點先行、以點帶面、逐步推廣”的原則，選擇信息化基礎(chǔ)好、存在業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的42家生產(chǎn)企業(yè)、20家經(jīng)營企業(yè)和20家醫(yī)療機構(gòu)開展追溯試點工作。選擇產(chǎn)地趁鮮切制、毒性中藥材以及地產(chǎn)大宗中藥材生產(chǎn)的中藥飲片作為追溯試點品種，并逐步拓展至全品種、所有生產(chǎn)批次。

政策引導(dǎo)。印發(fā)文件，明確對實施信息化追溯的企業(yè)予以減少現(xiàn)場監(jiān)管頻次、優(yōu)先遴選“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地、省局網(wǎng)站公開追溯情況、替代紙質(zhì)記錄等4項支持措施。制定《安徽省中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯體系評估標(biāo)準(zhǔn)(試行)》，設(shè)置制度建設(shè)、系統(tǒng)管理、原藥材追溯等13個一級指標(biāo)和39個二級指標(biāo)，指導(dǎo)評價企業(yè)中藥飲片追溯工作。

部門協(xié)同。安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)生健康(中醫(yī)藥管理)、醫(yī)療保障等部門印發(fā)《安徽省中藥飲片信息化追溯試點工作方案》，明確職責(zé)分工，努力構(gòu)建多部門協(xié)同、上下聯(lián)動的工作機制，共同推動中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯。