安徽省藥監(jiān)局組織開展 醫(yī)療器械創(chuàng)新清單服務(wù)活動

為服務(wù)醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，零距離服務(wù)創(chuàng)新型企業(yè)，近日，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長丁家碧帶隊在合肥市開展醫(yī)療器械創(chuàng)新清單服務(wù)活動。

在合肥市經(jīng)開區(qū)，丁家碧一行先后走訪合肥達(dá)徽基因科技有限公司和安徽哈工標(biāo)致醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有限公司，深入了解企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的選擇路徑、研發(fā)現(xiàn)狀、關(guān)鍵技術(shù)以及存在的困難，面對面聽取企業(yè)的訴求和意見建議，并就臨床試驗方案設(shè)計、產(chǎn)品分類界定、注冊質(zhì)量體系核查、委托生產(chǎn)許可等企業(yè)關(guān)注的疑點難點問題進(jìn)行答疑解惑。

在合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院調(diào)研過程中，丁家碧與研究院負(fù)責(zé)人和到皖投資落戶企業(yè)代表進(jìn)行了廣泛交流與深入探討，表示省藥監(jiān)局一直致力于服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，出臺了系列政策措施，傾心打造“局長服務(wù)日”活動品牌，不斷優(yōu)化審評審批程序，在破除產(chǎn)品注冊“慢反應(yīng)”、開展集約式政策溝通交流、構(gòu)建轉(zhuǎn)化平臺等方面重點著力，與有關(guān)部門、園區(qū)、企業(yè)和社會組織協(xié)同打造安徽醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展“升級版”，產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，為醫(yī)療器械企業(yè)在皖發(fā)展提供了強(qiáng)勁推力和支撐力。

在合肥市高新區(qū)，省藥監(jiān)局聯(lián)合合肥市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械許可注冊政策宣講和溝通交流活動，現(xiàn)場解讀了醫(yī)療器械分類界定、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序、有源醫(yī)療器械立卷審查、產(chǎn)品注冊自檢等政策要義，對企業(yè)提出的如何開展醫(yī)療器械同品種比對、許可變更事項判定等50多個問題進(jìn)行了現(xiàn)場答疑。