省藥監(jiān)局出臺(tái)進(jìn)口質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作方案

作為一項(xiàng)先進(jìn)的腫瘤治療技術(shù)，質(zhì)子治療以精準(zhǔn)度高、治療效果好、對(duì)正常組織損傷小等優(yōu)點(diǎn)受到國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的青睞。針對(duì)于此，省藥監(jiān)局于日前印發(fā)《合肥離子醫(yī)學(xué)中心進(jìn)口質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)，旨在強(qiáng)化對(duì)合肥離子醫(yī)學(xué)中心進(jìn)口質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量監(jiān)管，確保其安全、高效運(yùn)行。

《方案》以落實(shí)各方責(zé)任、確保質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量安全為宗旨，基于現(xiàn)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)法規(guī)，通過(guò)學(xué)習(xí)研究兄弟省使用質(zhì)量監(jiān)管實(shí)踐，結(jié)合合肥離子醫(yī)學(xué)中心具體情況，全面考慮質(zhì)子治療系統(tǒng)上市后使用階段質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，從履行各方法定職責(zé)和建立運(yùn)行質(zhì)量管理體系出發(fā)，量身定制了一套既符合法規(guī)精神又得到監(jiān)管對(duì)象認(rèn)可的監(jiān)管策略。

《方案》對(duì)合肥離子醫(yī)學(xué)中心(質(zhì)子治療系統(tǒng)使用單位)，從機(jī)構(gòu)與人員、文件管理、設(shè)備設(shè)施等方面明確質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量管理體系框架、資源和文件要求，從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)與維修及醫(yī)療器械警戒等質(zhì)子治療系統(tǒng)使用環(huán)節(jié)明確各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)具體要求，進(jìn)而明確了48條監(jiān)督檢查要點(diǎn)。

對(duì)瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易(北京)有限公司(質(zhì)子治療系統(tǒng)的境內(nèi)代理人和運(yùn)行維護(hù)者)，《方案》明確境內(nèi)代理人應(yīng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人履行義務(wù)，建立質(zhì)子治療系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，按照合同約定提供售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合使用單位開(kāi)展質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量管理;從技術(shù)支持、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)和醫(yī)療器械警戒等方面提出具體要求，并明確了15條檢查要點(diǎn)。

此外，《方案》還明確了使用單位定期自查的要求，藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查的組織方式、檢查頻次及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或重大事件的處理要求，以及延伸檢查的時(shí)機(jī)和方式。

據(jù)悉，《方案》不僅可用于指導(dǎo)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)執(zhí)行質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作，也有助于監(jiān)管對(duì)象對(duì)照建立和完善質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)子治療系統(tǒng)的安全可靠運(yùn)行，為患者提供更安全、高效的醫(yī)療服務(wù)。