日前，記者獲悉，2022年，安徽省生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品申報和獲批數(shù)量持續(xù)增加。全年新增新藥申報25個，較2021年增長56%;新增各類注冊批件94個，是2021年的3倍。
安徽省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實省委、省政府“一改兩為”部署要求，聚焦全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點難點，陸續(xù)出臺《關(guān)于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措》《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》等政策，深入開展“藥械創(chuàng)新我來幫”“藥企政策我來答”活動，對創(chuàng)新藥械項目實施早期介入、專班服務(wù)、全程跟蹤，用務(wù)實舉措持續(xù)感召藥械創(chuàng)新資源、要素向安徽省集聚，精準(zhǔn)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
生物醫(yī)藥產(chǎn)品申報數(shù)量再創(chuàng)新高。2022年全省新增新藥申報25個，較2021年增長56%，其中1類創(chuàng)新藥申報13個，較2021年增長62%;新增仿制藥申報119個，較2021年增長167%，其中化學(xué)藥品3類仿制藥50個，較2021年增長177%。
生物醫(yī)藥產(chǎn)品獲批數(shù)量持續(xù)增加。全省新增各類注冊批件94個，其中1類創(chuàng)新藥2個、2類新藥1個、3類化學(xué)藥品8個，是2021年的3倍;新增通過仿制藥一致性評價的批準(zhǔn)文號22個，較2021年增長57%;通過持有人變更轉(zhuǎn)入安徽省中藥、化學(xué)藥品品種59個。
全省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市實現(xiàn)新突破。“可降解膨脹止血綿”產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實現(xiàn)安徽省納入國家創(chuàng)新特別審批程序器械產(chǎn)品零的突破，該產(chǎn)品也是我國第一個自主研發(fā)的耳鼻專用止血材料，打破了國外技術(shù)壟斷;省內(nèi)首次獲批準(zhǔn)2款新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品注冊上市，緩解了市場供應(yīng)不足的壓力，有力保障了新冠疫情防治藥械的市場供應(yīng)。蔣守福 記者 王瑋偉
