市場(chǎng)星報(bào)、安徽財(cái)經(jīng)網(wǎng)(zgstyb.cn)、掌中安徽訊(蔣守福 記者 王瑋偉 文/圖)今年以來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)決落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，迅速行動(dòng)，周密部署開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。安徽省各級(jí)藥品監(jiān)管部門聞令而動(dòng)，高點(diǎn)布局、統(tǒng)籌謀劃，因地制宜、因情施策、創(chuàng)新推進(jìn)，將藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)與2022“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”“藥安鄉(xiāng)村2022”藥械專項(xiàng)稽查行動(dòng)等緊密結(jié)合，不但見事早、行動(dòng)快，而且方法活、力度大、有特色，取得明顯成效。
安徽省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)吳麗華介紹，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局深入開展全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作視頻會(huì)議召開后，該局立即組織省局層面的貫徹落實(shí)會(huì)議，并及時(shí)成立專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組;在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確5個(gè)整治重點(diǎn)的基礎(chǔ)上，還緊密結(jié)合省情實(shí)際，專門增設(shè)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)藥械2個(gè)專門工作組，明確主要任務(wù)和整治措施。同時(shí)，與安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)專項(xiàng)整治行動(dòng)方案，全面開展專項(xiàng)整治行動(dòng)。全省各地市按照方案部署要求，全部成立專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了切實(shí)可行的行動(dòng)方案，有效確保專項(xiàng)整治行動(dòng)各項(xiàng)工作落地、落實(shí)、落細(xì)。
圖為安徽省藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)專門工作組會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。
藥品：緊抓生產(chǎn)環(huán)節(jié)“三個(gè)重點(diǎn)”，突出流通環(huán)節(jié)“三個(gè)強(qiáng)化”
藥品專門工作組以藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查化解為核心，突出問題導(dǎo)向、增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、強(qiáng)化底線思維，全面守護(hù)人民群眾用藥安全。
在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品專門工作組緊抓“三個(gè)重點(diǎn)”，打好藥品安全專項(xiàng)整治“組合拳”，發(fā)布安徽省藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))《2021年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)清單》，較為全面地描述了安徽省藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)過程管控中存在的問題。其次，組織開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控“筑安”行動(dòng)，通過實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升行動(dòng)和“星火培訓(xùn)計(jì)劃”，推動(dòng)安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在全省部署開展藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理自查自改工作，以查促改，重在整改，確保直達(dá)“病灶”、根除“積弊”。
對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)對(duì)象加強(qiáng)監(jiān)管，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。強(qiáng)化疫苗(新冠疫苗)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位進(jìn)行全覆蓋檢查，重點(diǎn)整治非法渠道采購(gòu)、不依法依規(guī)儲(chǔ)存運(yùn)輸疫苗、使用過期疫苗、不落實(shí)疫苗追溯要求等行為。強(qiáng)化特殊管理藥品監(jiān)管，落實(shí)麻醉一精藥品批發(fā)企業(yè)半年至少檢查一次要求，檢查企業(yè)安全管控制度落實(shí)、藥品流向等內(nèi)容，對(duì)購(gòu)銷渠道異常、購(gòu)銷量超常等情況開展延伸檢查，嚴(yán)防特殊藥品流弊。
中藥飲片：開展全鏈條研究，探索風(fēng)險(xiǎn)管理方式方法
安徽省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合省情實(shí)際，增設(shè)中藥飲片專門工作組。該工作組積極開展中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管預(yù)警研究及結(jié)果運(yùn)用，對(duì)中藥飲片存在的風(fēng)險(xiǎn)和問題，開展全鏈條研究，探索中藥飲片風(fēng)險(xiǎn)管理方式方法。建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析研判機(jī)制，在全國(guó)率先印發(fā)《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施細(xì)則(試行)》，重點(diǎn)從標(biāo)準(zhǔn)完善、產(chǎn)地建設(shè)、制劑研發(fā)等方面，加強(qiáng)中藥監(jiān)管能力建設(shè)。印發(fā)《2022年全省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查治理行動(dòng)方案》，突出企業(yè)關(guān)鍵人員頻繁變更引發(fā)質(zhì)量管理體系不穩(wěn)定、中藥飲片生產(chǎn)全環(huán)節(jié)等八個(gè)方面生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的排查與治理，及時(shí)防范、化解中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理過程可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患。
與此同時(shí)，積極推進(jìn)中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司、信息中心的指導(dǎo)下,會(huì)同亳州市人民政府，投資350萬元建成中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)(企業(yè)端)，免費(fèi)供企業(yè)使用。截至目前，已有98家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施信息化追溯工作。
化妝品：以專項(xiàng)整治為統(tǒng)領(lǐng)，采取針對(duì)性、實(shí)效性措施
化妝品專門工作組以專項(xiàng)整治為統(tǒng)領(lǐng)，采取針對(duì)性、實(shí)效性措施，扎實(shí)推進(jìn)整治工作。
在全省開展兒童化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理專項(xiàng)行動(dòng)，通過組織兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者自查、開展化妝品注冊(cè)、備案后技術(shù)核查、突出監(jiān)督抽驗(yàn)等工作措施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和化解兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。印發(fā)《化妝品安全高風(fēng)險(xiǎn)信息“直通車”檢查制度》，準(zhǔn)確識(shí)別評(píng)價(jià)、高效調(diào)查處理化妝品安全高風(fēng)險(xiǎn)信息。出臺(tái)《安徽省化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》，對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管提出具體指導(dǎo)意見，為基層化妝品監(jiān)管部門提供詳實(shí)可操作的監(jiān)管指南。
持續(xù)推進(jìn)化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)。依托網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、監(jiān)管情況、信息收集，全面摸底排查，多措并舉，掌握底數(shù)。強(qiáng)化科普宣傳，提高公眾安全用妝意識(shí)。
醫(yī)療器械：嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患，省、市、縣三級(jí)監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動(dòng)
醫(yī)療器械專門工作組堅(jiān)持嚴(yán)打擊與強(qiáng)監(jiān)管相結(jié)合，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控藥品領(lǐng)域質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
精準(zhǔn)施策，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患。實(shí)施省、市、縣三級(jí)監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動(dòng)，從企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、吹哨人監(jiān)督等多個(gè)維度，系統(tǒng)排查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患;將風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商列為市、縣政府藥品安全目標(biāo)考核重點(diǎn);對(duì)于抽檢不合格以及質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、不能保證產(chǎn)品安全有效的企業(yè)，監(jiān)督企業(yè)實(shí)施停產(chǎn)整改、產(chǎn)品召回、告誡、分析改進(jìn)等系列措施，涉嫌違法的依法查處。
重點(diǎn)排查，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。將無菌與植入性器械注冊(cè)人是否配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員、原材料供應(yīng)商發(fā)生變更是否開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、是否具備無菌檢測(cè)相應(yīng)的能力與條件、滅菌工序是否外包等列為監(jiān)督重點(diǎn)。
強(qiáng)化防控，實(shí)施綜合治理。印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人綜合治理工作的通知》，全方位強(qiáng)化疫情防控器械綜合治理;發(fā)送《致疫情防控器械注冊(cè)人的提示函》，召開全省疫情防控器械安全監(jiān)管線上會(huì)議，確保上市產(chǎn)品合法、安全、有效。
網(wǎng)絡(luò)藥械：規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)環(huán)境，保障公眾用藥用械安全
網(wǎng)絡(luò)藥械專門工作組是另一個(gè)專門增設(shè)的工作組。該工作組堅(jiān)持以專項(xiàng)整治行動(dòng)統(tǒng)領(lǐng)專項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步規(guī)范安徽省藥械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)環(huán)境，保障公眾用藥用械安全。通過組織召開藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)監(jiān)管工作座談會(huì)，對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的形勢(shì)及存在的問題進(jìn)行分析，進(jìn)一步推動(dòng)第三方平臺(tái)全面落實(shí)管理責(zé)任，提升藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的信息化、法治化、規(guī)范化水平，將藥品安全專項(xiàng)整治落實(shí)落細(xì)。
主動(dòng)開展監(jiān)測(cè)，明確三方責(zé)任，要求按照“線上線下一致”的原則依法開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)產(chǎn)品，主動(dòng)展示經(jīng)營(yíng)許可證及產(chǎn)品注冊(cè)證;處方藥要嚴(yán)格憑處方銷售。明確平臺(tái)管理責(zé)任，要求第三方平臺(tái)落實(shí)審查核驗(yàn)義務(wù)，要求各級(jí)監(jiān)管部門切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)與公安、通信等部門的溝通協(xié)作，爭(zhēng)取相關(guān)部門支持，追根溯源，共同打擊藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。
案件查辦：緊抓案件查辦不放松，扎實(shí)開展“回頭看”
案件查辦專門工作組以“堅(jiān)決不放過”的較真勁頭，零容忍、揮鐵拳、嚴(yán)處罰，抓出了成效、打出了聲威。截至4月底，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門查處違法案件1629件(普通程序)，其中藥品案件695件、醫(yī)療器械案件400件、化妝品案件534件，移送司法機(jī)關(guān)14件。
除了緊抓案件查辦不放松，該工作組還扎實(shí)開展“回頭看”調(diào)查，采取書面和現(xiàn)場(chǎng)兩種調(diào)查方式，對(duì)2021年全省各地藥品監(jiān)管部門查處并作出普通程序行政處罰決定案件進(jìn)行“回頭看”調(diào)查。同時(shí)，嚴(yán)格按照《安徽省藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)咨詢處理工作規(guī)程》要求，開展協(xié)查、投訴舉報(bào)、咨詢和信訪等工作，建立相關(guān)分類登記臺(tái)賬，及時(shí)轉(zhuǎn)給安徽省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)分局和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理。
記者了解到，安徽省藥品監(jiān)督管理局于日前組織召開藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)專門工作組會(huì)議，總結(jié)前一階段藥品安全專項(xiàng)整治工作情況，交流分享各地經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)以更大力度深入推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。為高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)完成好該項(xiàng)工作，安徽省藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步樹牢“一盤棋”思想、堅(jiān)持“大服務(wù)”理念、強(qiáng)化“防風(fēng)險(xiǎn)”意識(shí)，持續(xù)提升監(jiān)管能力和執(zhí)法水平，通過嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)控質(zhì)量、嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)，全力推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)向縱深開展，以真招實(shí)策謀劃藥品安全“長(zhǎng)治久安”。
