日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(以下簡稱《實(shí)施意見》)。學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)、貫徹落實(shí)《實(shí)施意見》精神和要求，是當(dāng)前和今后一段時(shí)期藥品監(jiān)管部門的一項(xiàng)重要任務(wù)。
深刻領(lǐng)會(huì)精神內(nèi)涵
藥品安全是重大的民生和公共安全問題。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，“藥品安全責(zé)任重于泰山”。在“十四五”開局之年，制定出臺(tái)加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的改革文件，彰顯了黨中央國務(wù)院保障人民群眾用藥安全的決心，體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作的高度重視和殷切希望�！秾�(shí)施意見》對藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出頂層設(shè)計(jì)，明確了總路線圖，為推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化提供了權(quán)威指導(dǎo)。
《實(shí)施意見》堅(jiān)持人民至上、生命至上，著眼于全方位提升藥品審評審批、檢查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測等各項(xiàng)能力，更好地推動(dòng)藥品監(jiān)管體系現(xiàn)代化。《實(shí)施意見》有助于營造全社會(huì)關(guān)注、重視藥品監(jiān)管工作的良好氛圍，有利于凝聚思想認(rèn)識(shí)，充實(shí)壯大監(jiān)管力量，激發(fā)藥品監(jiān)管隊(duì)伍的干事創(chuàng)業(yè)熱情。《實(shí)施意見》的出臺(tái)，讓藥品監(jiān)管戰(zhàn)線備受鼓舞，也進(jìn)一步增強(qiáng)了我們做好藥品監(jiān)管工作的信心和決心。
深刻認(rèn)識(shí)重大意義
藥品作為治病救人的特殊商品，直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。進(jìn)入新發(fā)展階段，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，對提升藥品監(jiān)管水平，保障藥品質(zhì)量安全以及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，都具有十分重要的意義。
加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)是更好應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的現(xiàn)實(shí)需要。面對突如其來的新冠肺炎疫情，藥品監(jiān)管部門迅速開展疫苗藥品應(yīng)急審評審批，強(qiáng)化疫苗藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，全力服務(wù)疫情防控大局。藥品監(jiān)管部門經(jīng)受住了考驗(yàn)，但也暴露出了藥品監(jiān)管工作存在的短板和不足。因此，要加快建立和完善應(yīng)急審評審批機(jī)制、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測機(jī)制、應(yīng)急監(jiān)督檢查機(jī)制，切實(shí)提升藥品監(jiān)管部門應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平。
加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)是提升藥品安全治理水平的重要支撐。習(xí)近平總書記指出，“藥品安全關(guān)系人身健康和生命安全，容不得含糊”。“十三五”以來，安徽全面實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，建立完善風(fēng)險(xiǎn)防范化解長效機(jī)制，始終保持嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為高壓態(tài)勢，全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好。但我們面臨的風(fēng)險(xiǎn)隱患和問題挑戰(zhàn)也還很多，藥品安全形勢依然嚴(yán)峻。同時(shí)，現(xiàn)代生物制藥技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)售藥模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式形成極大挑戰(zhàn)。新的時(shí)代要求藥品安全治理水平的全面提升。高水平的治理，必然需要高水平的監(jiān)管能力作為支撐。
加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然要求。藥品質(zhì)量是藥品安全的保障，藥品安全既是產(chǎn)出來的，也是管出來的。目前我省生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢進(jìn)一步鞏固。但監(jiān)管能力還不能完全適應(yīng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢。這就要求我們進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管制度、政策和法規(guī)研究，加強(qiáng)有關(guān)技術(shù)指南、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)方法等監(jiān)管工具研究，讓監(jiān)管制度和能力跟上醫(yī)藥科技發(fā)展的步伐。
深入貫徹落實(shí)《實(shí)施意見》要求
隊(duì)伍建設(shè)是監(jiān)管能力建設(shè)的基礎(chǔ)�！秾�(shí)施意見》在完善檢查執(zhí)法體系、提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)等章節(jié)，對隊(duì)伍建設(shè)作出了系統(tǒng)部署。我們將深入貫徹《實(shí)施意見》要求，著力提高專業(yè)化能力，強(qiáng)化專業(yè)思維、專業(yè)素養(yǎng)、專業(yè)方法，全面提升藥品監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)，全力打造藥監(jiān)“鐵軍”。
以落實(shí)屬地管理責(zé)任為抓手，強(qiáng)化組織保障。《實(shí)施意見》強(qiáng)調(diào)，各地要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任。安徽在全國率先成立由省長任主任的藥品安全委員會(huì)，出臺(tái)“省政府領(lǐng)導(dǎo)班子成員疫苗藥品安全工作責(zé)任清單”，將“十四五”藥品安全規(guī)劃納入重點(diǎn)專項(xiàng)規(guī)劃。安徽省局將充分發(fā)揮藥安委平臺(tái)作用，加強(qiáng)與編辦、財(cái)政、人社等部門溝通協(xié)作，進(jìn)一步完善配套政策，在機(jī)構(gòu)編制、預(yù)算經(jīng)費(fèi)、人事管理等方面加大支持力度。加快推動(dòng)縣級(jí)政府領(lǐng)導(dǎo)班子成員疫苗藥品安全工作責(zé)任清單出臺(tái)，著力完善省市縣三級(jí)政府責(zé)任體系。充分發(fā)揮藥品安全考核引導(dǎo)作用，督促指導(dǎo)地方加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，合理配置監(jiān)管資源和力量，夯實(shí)藥品監(jiān)管工作基礎(chǔ)。
以工作機(jī)制創(chuàng)新為支撐，加強(qiáng)制度保障。堅(jiān)持制度建設(shè)與隊(duì)伍建設(shè)同步推進(jìn)，創(chuàng)新做好監(jiān)管工作、人員管理等方面的制度設(shè)計(jì)，將制度優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為治理效能。完善人事管理相關(guān)規(guī)章制度，細(xì)化局機(jī)關(guān)、派出機(jī)構(gòu)和市縣市場監(jiān)管局藥品監(jiān)管職責(zé)劃分，厘清各級(jí)監(jiān)管職責(zé)，建立上下協(xié)同高效運(yùn)轉(zhuǎn)的職責(zé)體系。建立完善審評審批、監(jiān)督檢查、稽查辦案等工作規(guī)則和流程規(guī)范，提升管理制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平。以法律法規(guī)等規(guī)定為依據(jù)，探索建立企業(yè)主體責(zé)任清單，督促指導(dǎo)企業(yè)依法照單履責(zé)。對標(biāo)對表長三角，修訂制定加強(qiáng)干部培養(yǎng)鍛煉、激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為方面的意見，探索案件查辦激勵(lì)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，激發(fā)各級(jí)執(zhí)法辦案干勁，推動(dòng)全省藥品監(jiān)管執(zhí)法工作邁上新臺(tái)階。
以加快構(gòu)建檢查員隊(duì)伍體系為基本，強(qiáng)化人才保障。機(jī)構(gòu)改革以來，安徽積極從機(jī)構(gòu)設(shè)置和監(jiān)管力量配備兩個(gè)方面加強(qiáng)藥品監(jiān)管力量建設(shè)，隊(duì)伍規(guī)模進(jìn)一步增強(qiáng)。下一步將繼續(xù)優(yōu)化隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，擴(kuò)充監(jiān)管力量。力爭在“十四五”期間實(shí)現(xiàn)省級(jí)藥品監(jiān)管人員中有專業(yè)背景占比70%以上，技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員占比75%以上。建立完善藥品檢查力量共享機(jī)制，將市、縣市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管崗位上具有藥品檢查資質(zhì)人員作為兼職檢查員，納入省級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍統(tǒng)籌調(diào)配使用。從醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員。鼓勵(lì)市縣從事藥品檢驗(yàn)檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。借助外腦作用。有針對性建立外部專家?guī)欤l(fā)揮外部專家在藥品監(jiān)管工作中的智囊作用。
以培養(yǎng)引進(jìn)高層次人才為重點(diǎn)，強(qiáng)化能力保障。我們將以提升執(zhí)法能力和水平、提高執(zhí)法質(zhì)量作為檢查工作的出發(fā)點(diǎn)，多措并舉錘煉執(zhí)法人員的綜合能力提升。創(chuàng)新培養(yǎng)機(jī)制，實(shí)施“英才計(jì)劃”，加強(qiáng)高端人才引進(jìn)和培育，遴選建立藥品監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)督人才庫，分級(jí)分類進(jìn)行培養(yǎng)。搭建培養(yǎng)平臺(tái)，在我省大型藥械生產(chǎn)企業(yè)、科研院所分類建立檢查員實(shí)訓(xùn)基地，積極創(chuàng)建國家級(jí)實(shí)訓(xùn)基地，打造人才培養(yǎng)的高端平臺(tái)。改進(jìn)培養(yǎng)模式，積極利用國家局資源、借助滬蘇浙實(shí)訓(xùn)基地，采取“送出去、請進(jìn)來”的方式，大力開展檢驗(yàn)檢測、審評審批、專業(yè)化檢查員、執(zhí)法檢查人員專業(yè)能力培訓(xùn)，5年內(nèi)對全省藥品監(jiān)管人員輪訓(xùn)一次。完善藥學(xué)專業(yè)高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格評審標(biāo)準(zhǔn)，探索開展量化賦分評價(jià)體系，加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員教育培訓(xùn)，打造高素質(zhì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍。
