日前，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作具體措施的通知，從明確改革任務(wù)、細(xì)化改革落實(shí)舉措、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管、完善配套保障措施等方面，對(duì)全省全面落實(shí)“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作作出部署。
本次改革事項(xiàng)共28項(xiàng)，其中國(guó)家6項(xiàng)，省級(jí)19項(xiàng)，市縣3項(xiàng)。改革方式主要為實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)。對(duì)國(guó)家事項(xiàng)，加強(qiáng)溝通聯(lián)系，推動(dòng)改革措施在我省自貿(mào)區(qū)落地，待事項(xiàng)明確落地后及時(shí)制定相應(yīng)落實(shí)銜接措施。對(duì)實(shí)行告知承諾制的許可事項(xiàng)，企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出審批決定;企業(yè)承諾內(nèi)容應(yīng)向社會(huì)公開，方便社會(huì)監(jiān)督。對(duì)優(yōu)化審批服務(wù)的事項(xiàng)，進(jìn)一步壓減審批要件和環(huán)節(jié)，大幅精簡(jiǎn)經(jīng)營(yíng)許可條件和審批材料，優(yōu)化辦事流程，主動(dòng)壓減審批時(shí)限。
對(duì)“放射性藥品使用許可”事項(xiàng)，符合具有承擔(dān)行政審批職能的機(jī)構(gòu)、制定相應(yīng)的行政許可工作制度、配置專門的行政審批工作人員等條件的，由各市市場(chǎng)監(jiān)管局向省藥監(jiān)局提出承接申請(qǐng)、省藥監(jiān)局予以確認(rèn)。
對(duì)“化妝品生產(chǎn)許可”事項(xiàng)，符合具有承擔(dān)行政審批職能的機(jī)構(gòu);制定相應(yīng)的行政許可工作制度;配置專門的行政審批人員;配置化妝品生產(chǎn)技術(shù)審評(píng)人員，人員應(yīng)當(dāng)能夠熟練掌握化妝品行政許可相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等條件的，市市場(chǎng)監(jiān)管局向省藥監(jiān)局提出承接申請(qǐng)、省藥監(jiān)局予以確認(rèn)。
對(duì)“藥品批發(fā)企業(yè)許可”事項(xiàng)中的變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，實(shí)行告知承諾，并委托下放市市場(chǎng)監(jiān)管局辦理;其他事項(xiàng)由省藥監(jiān)局辦理。
對(duì)委托下放事項(xiàng)的具體辦理流程、印章管理、系統(tǒng)使用等操作事項(xiàng)，省藥監(jiān)局將于10月中旬前根據(jù)系統(tǒng)建設(shè)情況另行通知。
新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》(2020年第23號(hào))規(guī)定，將籌建和驗(yàn)收程序合并執(zhí)行。
對(duì)省級(jí)事項(xiàng)，實(shí)施全程網(wǎng)辦。對(duì)市縣許可事項(xiàng)，結(jié)合許可備案系統(tǒng)建設(shè)，進(jìn)一步統(tǒng)一事項(xiàng)的受理?xiàng)l件、申請(qǐng)材料、辦理流程、文書模板等。
通知明確，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。進(jìn)一步落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督檢查。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查，突出對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽檢，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促?gòu)臉I(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住藥品質(zhì)量安全的底線。
通知要求，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)同，確保各項(xiàng)改革措施落地落細(xì)。省藥監(jiān)局鼓勵(lì)支持市市場(chǎng)監(jiān)管局積極承接委托下放事項(xiàng)，并對(duì)委托下放事項(xiàng)的辦理、系統(tǒng)使用加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保上下無縫對(duì)接。
石躍新 記者 王瑋偉
