1月6日，安徽省藥監(jiān)局黨組成員、副局長許伏新率許可注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥和化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處、綜合監(jiān)督處等相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志走進(jìn)安徽廣播電視臺《政風(fēng)行風(fēng)熱線》直播間和聽眾朋友進(jìn)行交流，回應(yīng)聽眾訴求。
護(hù)航疫情防控 貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量
許伏新通過安徽廣播電視臺融媒體平臺向廣大聽眾和網(wǎng)友介紹了2020年藥品監(jiān)管工作情況。2020年，面對突如其來的疫情，省藥監(jiān)局全力做好疫情防控工作，及時建立疫情防控急需防護(hù)醫(yī)療器械及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審評審批機(jī)制和服務(wù)體系，啟動應(yīng)急審批綠色通道，完成275個疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急注冊審批，168家新開辦防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可。全省防護(hù)服、醫(yī)用口罩日產(chǎn)量較疫情初期分別增長343倍和1442倍。嚴(yán)格應(yīng)急審批產(chǎn)品延續(xù)注冊工作，進(jìn)一步強(qiáng)化源頭風(fēng)險防控。
強(qiáng)化監(jiān)督檢查保安全，全系統(tǒng)上下全面排查巡查防疫藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在全國率先對重點防疫藥械企業(yè)實行駐廠監(jiān)管，開展防疫用醫(yī)療器械專項整治和質(zhì)量提升行動，嚴(yán)把防疫藥械質(zhì)量關(guān)。及時出臺10項支持全省藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)舉措，深入企業(yè)開展政策解讀和技術(shù)指導(dǎo)。全省藥械生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)及時復(fù)工復(fù)產(chǎn)，有力保障防疫藥械市場供應(yīng)。
織密風(fēng)險防控網(wǎng) 筑牢質(zhì)量安全墻
2020年，安徽省藥監(jiān)局全面推進(jìn)“藥品質(zhì)量安全強(qiáng)基工程”，突出建體系、防風(fēng)險、強(qiáng)基礎(chǔ)、促發(fā)展，藥品安全保障能力進(jìn)一步提升。監(jiān)管體系更加健全，統(tǒng)籌考慮監(jiān)管任務(wù)量和監(jiān)管幅度，按照“市+區(qū)域”相結(jié)合的原則，在全省16個市設(shè)置派出分局9個和7個工作站，實現(xiàn)了派出機(jī)構(gòu)全覆蓋;加快推動職業(yè)化專業(yè)化檢查員和兼職檢查隊伍建設(shè)，切實提升檢查能力。監(jiān)管執(zhí)法更加有力，聯(lián)合省公安廳等5部門制定藥品行刑銜接工作規(guī)則，修訂出臺藥品和化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)，對血液制品、生物制品、大容量注射劑、中選國家藥品集中采購品種和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行全覆蓋檢查，持續(xù)推進(jìn)疫苗流通質(zhì)量安全專項檢查，開展中藥飲片集中整治，實施醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”等專項行動。
服務(wù)發(fā)展更加高效，印發(fā)《服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，優(yōu)化窗口審批及服務(wù)事項流程，辦事時限在原有基礎(chǔ)上再壓縮20%以上;持續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，全省共有32個品規(guī)通過一致性評價;推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)，首次組織舉辦醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展對接會。推進(jìn)長三角藥品安全一體化發(fā)展，聯(lián)合印發(fā)《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》及跨區(qū)域監(jiān)管辦法，已有2個產(chǎn)品獲批試點產(chǎn)品注冊。與滬蘇浙藥監(jiān)部門互為“長三角藥品檢查能力建設(shè)合作單位”。
加強(qiáng)宣傳 形成社會共治全力
當(dāng)前，正處在“兩節(jié)”期間，省藥監(jiān)局組織開展了“藥品安全春風(fēng)行動”，切實保障人民群眾春節(jié)期間的藥品質(zhì)量安全。此次行動涵蓋了藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營全環(huán)節(jié)，充分使用監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、檢驗監(jiān)測等監(jiān)管手段，同時暢通投訴舉報，加強(qiáng)科普宣傳，形成社會共治全力。
節(jié)目中，10多位聽眾打來電話、發(fā)來微信，分別就疫情防控用藥、新冠疫苗質(zhì)量、藥品上市許可人制度、醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)、過期藥品處理、染發(fā)劑質(zhì)量、網(wǎng)購醫(yī)療器械等問題與上線嘉賓進(jìn)行了咨詢和交流。全省16個市市場監(jiān)管局分管藥品監(jiān)管負(fù)責(zé)同志在線收聽，積極做好投訴舉報的受理處置工作。
石躍新 記者/王瑋偉 邵亮/圖
