安徽財經(jīng)網(wǎng)訊：新冠疫苗如何研發(fā)和生產(chǎn)的?在合肥高新區(qū)的安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司第七生產(chǎn)車間，最近已經(jīng)開始了新冠疫苗試生產(chǎn)。目前疫苗進入III期臨床試驗階段，待臨床試驗結束，獲藥監(jiān)局批準后，即可上市銷售。據(jù)初步估計，公司生產(chǎn)車間生產(chǎn)能力可以達到年產(chǎn)疫苗2-3億支。
活性抗原到成品要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)
安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的疫苗生產(chǎn)區(qū)分布在大樓的一到三層，疫苗從細胞復蘇到后期純化處理，再到最后灌裝都在這棟樓里完成，生產(chǎn)過程基本都是在密閉的容器或管道中進行，技術人員按照工藝要求首先生產(chǎn)出疫苗原液，接著配制成半成品，再將半成品灌裝到小瓶中，然后壓塞、軋蓋、包裝，最終形成疫苗成品，整個過程對生產(chǎn)環(huán)境潔凈程度和人員的要求非常高。
“小小的疫苗從最先的活性抗原到最后的成品需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。”工作人員介紹，在這棟大樓的二樓和三樓的樓體里遍布著許多管道，疫苗的前期便是在這些管道中流通，所以對生產(chǎn)環(huán)境潔凈程度要求較高;在被灌裝到小瓶中后，生產(chǎn)人員在各個區(qū)按照各自的生產(chǎn)要求對疫苗進行處理。
在規(guī)�；囵B(yǎng)間里，矗立著幾個高大的罐體，罐體之間盤根錯節(jié)的管道互相連接，其間還有各種各樣的壓力儀表。技術人員介紹，這里的作用是負責收集細胞培養(yǎng)物。培養(yǎng)液在各種設備和彎彎繞繞的管道里進行一系列的純化處理和滅活、除菌過濾、提純后得到原液。原液就是疫苗的母體，母體經(jīng)緩沖液稀釋后與一定體積的佐劑混合，即成為了疫苗的半成品。
洗烘車間聲音高達60分貝
西林瓶是注射疫苗用的注射劑瓶。在一個車間里，正在對西林瓶通過立式超聲波清洗機依次用純化水、注射水清洗，再通過隧道式滅菌干燥機烘干滅菌待用。
記者看到，西林瓶正“排隊”通過一個圓形的機器，這一過程會發(fā)出很大的聲音，據(jù)介紹，這里的聲音可以高達60分貝，正在操作儀器的工作人員都戴著耳罩。
西林瓶經(jīng)過清洗烘干后就可以灌裝疫苗了。半成品疫苗和清洗烘干后的西林瓶在灌裝間匯合。在這里，灌裝機將半成品灌裝至西林瓶中并加塞，灌裝加塞后的西林瓶通過傳送軌道轉移至軋蓋間，使用軋蓋機進行軋蓋，軋蓋完畢，將制品送包裝車間冷庫存放。
燈檢，一分鐘可以檢查500支
疫苗被封存在小小的西林瓶中，為了保證疫苗質(zhì)量，疫苗還需要經(jīng)過燈檢。
在一樓人工燈檢室，一排工作人員正坐在特制的燈光前，對一支支疫苗進行燈檢、查漏，然后手腳麻利地給合格品貼上標簽，不合格品將作為危險廢物進行回收處理。
工作人員介紹，根據(jù)疫苗規(guī)格不同，有些疫苗需要經(jīng)過人工燈檢，而有些疫苗就可以采用機器燈檢。在一個寬大的房間里，幾名工作人員正在對燈檢機進行調(diào)試。一排排已經(jīng)灌裝了“疫苗”的西林瓶被機器從一個大嘴吞進去，在機器的大肚子里做環(huán)形運動，然后在另一端吐出合格品和被檢出問題的“贗品”。一名技術人員告訴記者，這臺機器開足馬力，一分鐘可以燈檢500支西林瓶。
燈檢合格的疫苗將在小盒、中盒、大盒規(guī)定的位置印上生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期。合格品由自動裝盒機和激光標碼機分別自動完成小盒包裝(包括說明書裝入)和小盒上生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等的標碼工作。將小盒10盒裝1中盒，每中盒用兩個防偽標貼封口，10中盒裝1大盒，用透明膠帶封口。隨后，包裝后的成品送入2~8℃冷庫存放。經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，獲得批簽發(fā)合格證明后，就可以上市使用了。
公司正在試生產(chǎn)，可年產(chǎn)新冠疫苗2~3億支
據(jù)智飛龍科馬負責人介紹，2020年6月19日，公司與中國科學院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，并開始臨床試驗。這也是國內(nèi)首個獲批進入臨床試驗的重組亞單位新冠疫苗，該項目被納入國家應急專項-重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項項目，為科技部部署的新冠疫苗“5條路線”中的“重組亞單位疫苗”，目前進展順利，已經(jīng)啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗。
公司負責人稱，公司新冠疫苗車間正在開足馬力進行試生產(chǎn)。目前疫苗進入III期臨床試驗階段，待臨床試驗結束，獲藥監(jiān)局批準后，即可上市銷售。據(jù)初步估計，公司生產(chǎn)車間生產(chǎn)能力可以達到年產(chǎn)疫苗2~3億支。（趙明玉 記者 沈娟娟）
