全省504家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)均提交了自查報(bào)告，經(jīng)自查主動(dòng)注銷網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證5張;全省共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)460家，限期整改55家，立案查處2起(沒收非法醫(yī)療器械925個(gè)，罰沒款合計(jì)27.5萬(wàn)元)……日前，安徽省藥監(jiān)局公布了2020年度醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)戰(zhàn)果。
此次“清網(wǎng)”行動(dòng)以醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為重點(diǎn)領(lǐng)域，以公眾關(guān)注度高、使用量大的，與疫情防控相關(guān)的新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)以及隱形眼鏡、血糖儀、避孕套、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂等醫(yī)療器械,無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種。采取企業(yè)自查和監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式，在企業(yè)自我規(guī)范的基礎(chǔ)上，嚴(yán)厲查處銷售未取得注冊(cè)證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品以及產(chǎn)品標(biāo)簽說明書與注冊(cè)信息不符等行為，清理違法違規(guī)企業(yè)、非法產(chǎn)品以及違法違規(guī)信息，凈化醫(yī)療器械營(yíng)銷環(huán)境。
行動(dòng)中，省藥監(jiān)局組織人員通過備案信息、網(wǎng)站搜索等方式對(duì)轄區(qū)內(nèi)第三方平臺(tái)進(jìn)行梳理，重點(diǎn)排查第三方平臺(tái)未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務(wù);直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售;未按規(guī)定履行對(duì)入駐企業(yè)核實(shí)登記等違法違規(guī)行為。截至目前，全省備案一家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)。同時(shí)，全省各地醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)均按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章全面開展自查，根據(jù)檢查重點(diǎn)如實(shí)填報(bào)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售重點(diǎn)檢查表》。
全省各市市場(chǎng)監(jiān)管局以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索、未按要求開展自查或者自查整改不到位的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、銷售無(wú)注冊(cè)證或者備案憑證醫(yī)療器械、未辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案、未記錄醫(yī)療器械銷售信息等違法違規(guī)行為查處。為確保“清網(wǎng)”專項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效，省局多次組織人員赴各市督查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)管情況，對(duì)存在問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)整改;定期匯總統(tǒng)計(jì)各市“清網(wǎng)”行動(dòng)進(jìn)展情況，督促各市加快企業(yè)自查、監(jiān)督檢查進(jìn)度，嚴(yán)格落實(shí)實(shí)施方案要求，保障專項(xiàng)行動(dòng)扎實(shí)推進(jìn)、有序開展。
結(jié)合“清網(wǎng)”行動(dòng)、全省“藥品安全提升行動(dòng)”的相關(guān)要求，對(duì)涉及我省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的可疑線索進(jìn)行核查。截至目前，“國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)”推送的涉及我省合肥、亳州、阜陽(yáng)等市局共9條可疑線索，除9月份1條正在辦理中，已核查完成8條并反饋結(jié)果至國(guó)家藥監(jiān)局。
下一步，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設(shè)，采取法規(guī)宣貫、日常監(jiān)督、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、責(zé)任約談、行政處罰、監(jiān)管信息公開等系列措施，提升“線上”監(jiān)測(cè)能力，加強(qiáng)“線上”和“線下”打擊力度，進(jìn)一步凈化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境，切實(shí)保障公眾用械安全有效。
石躍新 記者 王瑋偉
