7月19日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于收回安徽尚德中藥飲片有限公司藥品GMP證書的通告，指出該企業(yè)存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，并依法收回該企業(yè)《藥品GMP證書》。
15個品種16個批次中藥飲片未見檢驗(yàn)原始記錄
2019年7月9-10日，省藥監(jiān)局依據(jù)舉報(bào)線索，對安徽尚德中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查。
檢查組現(xiàn)場抽取已銷售的槐花(批號：181101)、豆蔻(批號：181101)、西紅花(批號：181101)、玄參(批號：181101)、苦參(批號：181201)、腫節(jié)風(fēng)(批號：181201)、側(cè)柏葉(批號：181201)、甘松(批號：181201)、黃連(批號：181201)、合歡花(批號：181201)、制遠(yuǎn)志(批號：181201)、枸杞子(批號：181201)、佛手(批號：181201)、三七(批號：181201)、制川烏(批號：181201、181202)，以上在批生產(chǎn)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有成品檢驗(yàn)報(bào)告書，但均未見檢驗(yàn)原始記錄，均未在相關(guān)的儀器工作站中查到相關(guān)薄層圖譜、顯微圖譜、高效液相色譜法含量測定圖譜等。企業(yè)提供的產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄中顯示大部分品種均在7月8日銷售給江蘇百薈醫(yī)藥有限公司，但現(xiàn)場無法提供相關(guān)銷售票據(jù)。
經(jīng)查，企業(yè)能夠提供以上15個品種、16個批次的批生產(chǎn)記錄。但檢查相關(guān)原藥材時，也發(fā)現(xiàn)批號為：1086181101的甘松檢驗(yàn)原始記錄中只附有薄層圖譜，未附顯微圖譜，存儲圖譜的電腦中未見原始薄層圖譜和顯微圖譜。批號為：1077181101的佛手檢驗(yàn)原始記錄中只附有顯微圖譜，未附薄層圖譜，存儲圖譜的電腦中未見原始薄層圖譜和顯微圖譜。批號為：1382181101的腫節(jié)風(fēng)檢驗(yàn)原始記錄中，未附薄層和顯微圖譜，存儲圖譜的電腦中未見原始薄層圖譜和顯微圖譜;未在高效液相色譜儀工作站中找到相關(guān)含量測定原始圖譜。批號為：1418181101的西紅花檢驗(yàn)原始記錄中只附有薄層圖譜，未附顯微圖譜，存儲圖譜的電腦中未見原始薄層圖譜和顯微圖譜;未在高效液相色譜儀工作站中找到相關(guān)含量測定原始圖譜。
“早產(chǎn)”品種姜半夏無法提供批生產(chǎn)檢驗(yàn)等記錄
除重點(diǎn)核查內(nèi)容專述中發(fā)現(xiàn)的問題之外，飛檢組在企業(yè)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)“早產(chǎn)”的姜半夏(批號190701，生產(chǎn)日期2019年7月23日)767.7Kg，企業(yè)無法提供批生產(chǎn)檢驗(yàn)等記錄。檢查組已責(zé)令企業(yè)現(xiàn)場將已轉(zhuǎn)移的該批貨物拉回企業(yè)。
“飛檢”還發(fā)現(xiàn)，酒地龍(批號190601，生產(chǎn)日期2019年6月12日)在6月11日的“亳州市尚德藥業(yè)出庫單(0012474)”中已出庫48Kg，在6月9日的“亳州市尚德藥業(yè)出庫單(0012396)”中已出庫10Kg。
鑒于企業(yè)存在的以上問題，根據(jù)《藥品管理法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等規(guī)定，省藥監(jiān)局依法收回該企業(yè)《藥品GMP證書》。(石躍新 記者 王瑋偉)
