星報(bào)訊(記者 王瑋偉)日前，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《2019年省級(jí)藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量抽檢監(jiān)測(cè)計(jì)劃》(以下簡(jiǎn)稱《計(jì)劃》)，在全省部署2019年藥品醫(yī)療器械化妝品省抽任務(wù)，加強(qiáng)全省藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)監(jiān)督管理，保障人民用藥安全。
據(jù)悉，2019年全省藥品質(zhì)量抽檢監(jiān)測(cè)計(jì)劃共18990批次。其中，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管抽檢1830批次、藥品流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管抽檢7690批次、執(zhí)法環(huán)節(jié)抽檢2980批次、基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)抽檢6000批次，化妝品監(jiān)督抽檢200批次，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢290批次。
計(jì)劃》明確，藥品日常監(jiān)督抽檢將重點(diǎn)加大對(duì)國(guó)家及省級(jí)藥品質(zhì)量公告不合格、價(jià)格異常、國(guó)家藥監(jiān)局已頒布補(bǔ)充檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件、投訴舉報(bào)較多、不良反應(yīng)頻次高等品種的監(jiān)督抽檢力度。抽檢品種全檢率不得低于70%，中藥材和中藥飲片的監(jiān)督抽檢不低于藥品監(jiān)督性抽檢任務(wù)的10%(亳州市不低于50%)。
化妝品監(jiān)督抽檢將重點(diǎn)采集省內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品、市售面膜、洗發(fā)、染發(fā)類產(chǎn)品以及流通范圍廣、消費(fèi)量大、消費(fèi)者關(guān)注度高的化妝品和近兩年抽檢不合格的化妝品進(jìn)行抽檢。
對(duì)醫(yī)療器械將實(shí)行按品種限量抽樣，開展醫(yī)療器械抽樣時(shí)需同時(shí)索取相應(yīng)品種產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求。從流通環(huán)節(jié)抽取的我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的樣品，可以不索取產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求。同時(shí)，將省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢品種與國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)品種實(shí)施整合、互補(bǔ)，拓展抽檢品種范圍，增加抽樣環(huán)節(jié)覆蓋面。
執(zhí)法抽檢用于落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局各類專項(xiàng)整治行動(dòng)中的專項(xiàng)抽檢;省局重點(diǎn)工作計(jì)劃中列出的本年度重點(diǎn)整治領(lǐng)域中的抽檢;各地根據(jù)地方實(shí)際、日常監(jiān)管及執(zhí)法辦案中，發(fā)現(xiàn)的具有較高風(fēng)險(xiǎn)或存在較多問(wèn)題的藥品而需進(jìn)行的抽檢。各設(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)法抽檢工作。
省藥監(jiān)局要求各地繼續(xù)做好機(jī)構(gòu)改革期間藥品抽樣檢驗(yàn)工作，對(duì)省局下發(fā)的涉及藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部等抽樣計(jì)劃，應(yīng)按質(zhì)按量完成。各市要堅(jiān)持“監(jiān)檢結(jié)合”的原則，將抽檢工作與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查相結(jié)合，并將抽檢工作納入全年監(jiān)管計(jì)劃。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法及時(shí)查處。
