為保障2019年元旦、春節(jié)和兩會(huì)等重要時(shí)段我省藥品安全，按照省委省政府關(guān)于藥品安全工作部署，安徽省藥品監(jiān)督管理局于2018年12月18日至2019年2月28日，在全省集中開(kāi)展2019“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”。
此次行動(dòng)，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，突出監(jiān)管重點(diǎn)，深入排查整治風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得明顯成效。
為期三個(gè)月 嚴(yán)懲違法違規(guī)行為
去年12月份，安徽省藥品監(jiān)管局開(kāi)啟為期三個(gè)月的“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”，全力保障春節(jié)、元宵節(jié)和全國(guó)兩會(huì)期間藥品安全。
此次行動(dòng)堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向、底線(xiàn)思維、務(wù)求實(shí)效”原則，按照重點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位全覆蓋，重點(diǎn)品種全覆蓋要求，排查整治藥品和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。對(duì)藥品不良事件聚集性信號(hào)和醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)性、關(guān)注度高、量大面廣的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，堅(jiān)持早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處理，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，把問(wèn)題消滅在萌芽階段，堅(jiān)決防范和有效杜絕群體性危害事件的發(fā)生。
安徽省藥監(jiān)局要求各市藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真制定實(shí)施方案，細(xì)化工作任務(wù)，做到目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)和時(shí)間進(jìn)度明確;健全聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，層層抓好落實(shí)。
集中整治期間，安徽省藥監(jiān)局對(duì)整治工作進(jìn)行調(diào)研指導(dǎo)，及時(shí)跟進(jìn)大案要案查處進(jìn)度，適時(shí)通報(bào)行動(dòng)開(kāi)展情況和重大案件。對(duì)有案不辦、違規(guī)銷(xiāo)案、責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、情況不報(bào)告、問(wèn)題不解決，造成不良影響和嚴(yán)重后果的，嚴(yán)肅追究責(zé)任。
加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化工作落實(shí)
在全省藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上，傳達(dá)學(xué)習(xí)省委省政府和國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)“兩節(jié)”等重點(diǎn)時(shí)段藥品安全監(jiān)管工作的部署要求，對(duì)行動(dòng)進(jìn)行了全面動(dòng)員部署，要求全省系統(tǒng)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，圍繞突出問(wèn)題，組織風(fēng)險(xiǎn)排查，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)查重處違法違規(guī)行為，確保重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定。
同時(shí)，建立全省系統(tǒng)春風(fēng)行動(dòng)信息報(bào)送機(jī)制，實(shí)行行動(dòng)全程周報(bào)告、集中整治期間日?qǐng)?bào)告制度。及時(shí)匯總?cè)⌒袆?dòng)開(kāi)展情況，通過(guò)簡(jiǎn)報(bào)報(bào)送省政府辦公廳，抄送省市場(chǎng)監(jiān)管局和各市局，強(qiáng)化工作推進(jìn)和落實(shí)。同時(shí)利用專(zhuān)題會(huì)議，加強(qiáng)對(duì)全省行動(dòng)的調(diào)度和推進(jìn)。1月份，由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)先后對(duì)各地藥品安全春風(fēng)行動(dòng)落實(shí)情況進(jìn)行調(diào)研指導(dǎo)，相關(guān)處室集中力量開(kāi)展所屬監(jiān)管領(lǐng)域工作督促檢查。
加強(qiáng)監(jiān)督檢查，深入整治風(fēng)險(xiǎn)
按照重點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和重點(diǎn)品種全覆蓋的要求，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入開(kāi)展藥品全環(huán)節(jié)、全領(lǐng)域監(jiān)督檢查，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。
統(tǒng)計(jì)顯示，全省共檢查滋補(bǔ)類(lèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)97家次，抽檢西洋參、人參、紅參、天麻、石斛、三七等貴細(xì)中藥材17批次，收回1家企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、責(zé)令18家企業(yè)進(jìn)行限期整改、約談1家企業(yè)、發(fā)出《藥品檢查告誡信》1封。對(duì)8家疫苗配送企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋監(jiān)督檢查，企業(yè)整體質(zhì)量管理較規(guī)范，能夠有效保證疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量安全;檢查重點(diǎn)品種藥品批發(fā)企業(yè)172家，限期整改52家、立案查處1家;檢查藥品零售企業(yè)9688家，限期整改1637家，立案查處193家，吊銷(xiāo)GSP證書(shū)2家;檢查個(gè)體診所2950家，限期整改617家，立案查處41家。共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)106家，限期整改20家;檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)4197家，限期整改364家，立案查處23家。
亳州市局制發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)元旦春節(jié)期間滋補(bǔ)類(lèi)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的通知》，督促中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位嚴(yán)格自查，行動(dòng)期間，該市共檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)50家，立案查處1家，檢查康美(亳州)華佗中藥城攤位2000余個(gè)、固定門(mén)店304家，抽檢貴細(xì)中藥材17批，查扣物品4批，立案查處違法案件4起。阜陽(yáng)市局強(qiáng)化疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管，制定《全市疫苗安全集中整治實(shí)施方案》，開(kāi)展為期三個(gè)月的疫苗集中整治。宣城市局嚴(yán)厲打擊非法回收藥品，并積極推動(dòng)“家庭過(guò)期失效藥品定點(diǎn)回收藥店”建設(shè)。
加大科普宣傳，推進(jìn)社會(huì)共治
行動(dòng)期間，省局和各市局綜合利用多種宣傳渠道和形式，進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)和藥品安全立體宣傳，強(qiáng)化宣傳效果，提高社會(huì)知曉率，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。省局通過(guò)官方網(wǎng)站和微信公眾號(hào)集中發(fā)布專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)展和成效以及安全用藥知識(shí)。馬鞍山市局舉辦藥品安全“春風(fēng)行動(dòng)”廣場(chǎng)主題宣傳活動(dòng)，通過(guò)歌曲演唱、戲劇表演、情景互動(dòng)等多種形式向公眾現(xiàn)場(chǎng)宣講藥品安全知識(shí)，取得良好效果。亳州市局發(fā)布《致全市醫(yī)療器械企業(yè)的一封信》，宣傳專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)精神，要求醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng);并在市局網(wǎng)站和微信公眾號(hào)發(fā)布醫(yī)療器械科普知識(shí)及醫(yī)療器械安全警示等內(nèi)容6條，印制發(fā)放《安全佩戴裝飾性彩色平光隱形眼鏡宣傳單》8000余份。
此次行動(dòng)，全省系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，全面排查風(fēng)險(xiǎn)，整治突出問(wèn)題，保障了重點(diǎn)時(shí)段藥品安全。下一步，省局將繼續(xù)深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記在全國(guó)兩會(huì)上系列講話(huà)精神和省委省政府決策部署，深化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，推進(jìn)藥品質(zhì)量安全提升工程，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)地方屬地管理責(zé)任落實(shí)，推進(jìn)藥品安全社會(huì)共治共享，全力保障全省人民用藥安全。
石躍新 記者 王偉瑋
