近日，針對中央“3·15”晚會曝光的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，安徽省藥品監(jiān)督管理局按照國家藥監(jiān)局總體部署，在全省部署開展為期6個月的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治行動。
藥企全面開展自查，督促企業(yè)整改到位
省局通知要求，各市、直管縣局要督促轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，督促企業(yè)釆取切實有效措施主動整改到位。藥品零售企業(yè)未按相關(guān)要求配備執(zhí)業(yè)藥師的，應(yīng)主動到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門申請核減藥品經(jīng)營范圍,《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍標(biāo)注只經(jīng)營非處方藥。凡是不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正，并按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。藥品批發(fā)企業(yè)不得向無處方藥經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)銷售處方藥。
凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定(藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格)依法查處。
凡發(fā)現(xiàn)“掛證”行為，撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證
對于查實存在“掛證”行為的藥品零售企業(yè)，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并報送省藥監(jiān)局統(tǒng)一公示;經(jīng)查實藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師“掛證”手段騙取《藥品經(jīng)營許可證》的，依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示;在醫(yī)療機構(gòu)或其他單位工作的執(zhí)業(yè)藥師掛證到藥品零售企業(yè)的，通報其所在單位。在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示;在不良信息撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。
凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定(藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以1000元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處以1000元以下的罰款)予以處罰。
各市、直管縣局要按照國家藥監(jiān)局通知要求，自5月1日起，統(tǒng)一組織對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)以交叉互查方式開展全覆蓋飛行檢查，于下月的前3個工作日內(nèi)向省藥監(jiān)局報送《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”情況統(tǒng)計表》，于2019年9月20日前報送執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治工作總結(jié)。省藥監(jiān)局適時對專項行動開展情況進行督查抽查。
多部門聯(lián)合懲戒，共同打擊“掛證”行為
通知還要求，各市、直管縣局要高度重視，加強屬地藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，落實屬地管理責(zé)任，嚴厲查處藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。對工作推動不力、整治效果不佳的地區(qū)，予以通報批評。
同時，各市(或縣)級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門要結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息，提高監(jiān)督檢查的針對性和實效性。對于查實藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應(yīng)通報當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理等部門，取消其醫(yī)保定點資格。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機制。對新開辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關(guān)，不具備條件的，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
石躍新 記者 王偉瑋
