日前，記者從安徽省藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局已印發(fā)2019年安徽“兩品一械”(藥品、化妝品和醫(yī)療器械)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃的通知。此次督查將堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理原則，以品種和風(fēng)險(xiǎn)為主線，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，對全省藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè);藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè);醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等開展監(jiān)督檢查。
投訴舉報(bào)多、收告誡信都是檢查重點(diǎn)
關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點(diǎn)主要有：血液制品、中藥注射劑、多組分生化藥、生物制品、大容量注射劑、兒童藥、麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè);通過一致性評價的品種、國家集中采購使用中標(biāo)品種、創(chuàng)新品種、有條件審批品種;中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取生產(chǎn)車間。以及生產(chǎn)場地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更的藥品生產(chǎn)企業(yè);市場抽檢不合格頻次高、不良反應(yīng)多、投訴舉報(bào)集中、收到質(zhì)量告誡信等具有潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè);企業(yè)生產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、基本藥物中標(biāo)品種。
而化妝品生產(chǎn)檢查重點(diǎn)主要為：特殊用途化妝品品種;市場抽檢不合格頻次高、不良反應(yīng)多、投訴舉報(bào)集中、收到質(zhì)量告誡信等具有潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
6類化妝品使用禁、限用物質(zhì)將嚴(yán)查
另外，藥品零售企業(yè)檢查重點(diǎn)：執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;藥品追溯體系建設(shè)和執(zhí)行情況;違規(guī)銷售第二類精神藥品、含可待因復(fù)方口服液體制劑和處方藥不憑處方銷售;從非法渠道購進(jìn)藥品;非法銷售假劣和回收藥品;超經(jīng)營方式和超范圍經(jīng)營藥品;執(zhí)業(yè)藥師“掛證”。
對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查重點(diǎn)：從非法渠道采購藥品;不按藥品說明書要求儲存養(yǎng)護(hù)藥品;使用過期失效藥品;公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購未執(zhí)行“兩票制”。
化妝品經(jīng)營使用單位檢查重點(diǎn)：特殊用途化妝品及美白、祛斑、抗皺、祛痘/抗粉刺、染發(fā)和去頭屑6類易使用禁、限用物質(zhì)的品種;化妝品經(jīng)營使用單位進(jìn)貨渠道和執(zhí)行索證索票情況;所經(jīng)營的化妝品標(biāo)識和宣傳是否符合規(guī)定;有無經(jīng)營假冒偽劣、過期等產(chǎn)品。
嚴(yán)防未按規(guī)定檢驗(yàn)醫(yī)療器械上市流通
醫(yī)療器械督查方面，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)將重點(diǎn)強(qiáng)化對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及納入四級監(jiān)管的其他企業(yè)、上一年度飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)、2018年國抽和省抽不合格的企業(yè)或有線索表明可能存在較大質(zhì)量安全隱患企業(yè)的監(jiān)督檢查。
對我省2018年以來新注冊產(chǎn)品實(shí)施跟蹤抽查，加強(qiáng)新產(chǎn)品注冊申報(bào)資料與生產(chǎn)執(zhí)行一致性核查;監(jiān)督新許可企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)規(guī)范》要求。依法分析評估企業(yè)制定的產(chǎn)品放行控制程序，對檢驗(yàn)人員實(shí)際操作能力、檢驗(yàn)設(shè)備配置、設(shè)備和試劑的使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄等實(shí)施聯(lián)動式核查，嚴(yán)防出廠醫(yī)療器械未按規(guī)定檢驗(yàn)上市流通。
在流通環(huán)節(jié)將重點(diǎn)強(qiáng)化對提供貯存配送服務(wù)類、無菌與植入類、體外診斷試劑類、網(wǎng)絡(luò)銷售類以及質(zhì)量管理體系差、投訴舉報(bào)較多、上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或受到行政處罰且整改不到位等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。
堅(jiān)持信息公開，主動曝光違法違規(guī)行為
檢查企業(yè)遵守國家藥品、化妝品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的合法性，以及執(zhí)行藥品、化妝品、醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)要求的規(guī)范性。對存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，應(yīng)按規(guī)定督促企業(yè)及時召回。
還將定期對監(jiān)督檢查情況進(jìn)行分析，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、抽樣檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)信息，對全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢進(jìn)行研判，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和問題的能力，并督促企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)排查。監(jiān)管稽查、審評認(rèn)證、檢驗(yàn)監(jiān)測等部門密切配合，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)查重處，對企業(yè)整改情況進(jìn)行實(shí)時跟蹤，對市級處罰結(jié)果進(jìn)行跟蹤問效，嚴(yán)防區(qū)域性潛規(guī)則性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。
堅(jiān)持“公開是常態(tài)，不公開是例外”的原則，繼續(xù)在省局門戶網(wǎng)站向社會公布藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查結(jié)果，曝光藥品、化妝品、醫(yī)療器械嚴(yán)重違法違規(guī)行為，公開被檢查對象違法處理情況，發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用。
石躍新 記者 王偉瑋
