新華社日內(nèi)瓦5月7日電世界衛(wèi)生組織7日宣布，由中國醫(yī)藥集團北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗正式通過世衛(wèi)組織緊急使用認(rèn)證。世衛(wèi)組織總干事譚德塞在新聞發(fā)布會上說，世衛(wèi)組織當(dāng)天下午為中國國藥新冠疫苗頒發(fā)了緊急使用認(rèn)證，使其成為第6種獲得世衛(wèi)組織安全性、有效性和質(zhì)量驗證的新冠疫苗。這擴大了世衛(wèi)組織主導(dǎo)的“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）組合的疫苗庫名單，并有助于各國加快對新冠疫苗的監(jiān)管審批。世衛(wèi)組織負(fù)責(zé)獲得藥品和衛(wèi)生產(chǎn)品的助理總干事瑪麗安熱拉·西芒當(dāng)天在一份聲明中表示，將中國國藥新冠疫苗納入世衛(wèi)組織緊急使用清單“有助于尋求保護(hù)衛(wèi)生工作者和高危人群的國家加速獲得新冠疫苗”。中國國藥新冠疫苗易于儲存的特點使其非常適用于資源匱乏的環(huán)境。它也是第一款攜帶疫苗瓶監(jiān)測器的疫苗，疫苗瓶上的小標(biāo)簽會因疫苗受熱而改變顏色，便于衛(wèi)生工作者判斷疫苗是否安全可用。根據(jù)世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組的意見，世衛(wèi)組織建議將中國國藥新冠疫苗用于18歲及以上成年人，采用兩劑注射、間隔時間為3至4周。在參與試驗的所有年齡組中，該疫苗對出現(xiàn)癥狀患者和住院患者的有效率被評估為79%。此外，世衛(wèi)組織不建議對中國國藥新冠疫苗設(shè)置使用年齡上限，因為評估數(shù)據(jù)顯示，該疫苗對老年人可能也有保護(hù)作用。此前，世衛(wèi)組織已向5種新冠疫苗頒發(fā)緊急使用認(rèn)證，分別是美國輝瑞制藥有限公司和德國生物新技術(shù)公司聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗、英國阿斯利康制藥公司和牛津大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的兩個版本阿斯利康疫苗、美國強生公司旗下楊森制藥公司研發(fā)的新冠疫苗以及美國莫德納公司研發(fā)的新冠疫苗。國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞），獲得世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán)，納入全球“緊急使用清單”（EUL）。
這是世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的首個中國新冠疫苗緊急使用認(rèn)證，也是第一個獲得世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的非西方國家的新冠疫苗，為實現(xiàn)中國新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品特別是在發(fā)展中國家的可及性和可負(fù)擔(dān)性又邁出了跨越性的一步。這也標(biāo)志著國藥集團中國生物新冠疫苗的質(zhì)量、安全性、有效性、可及性等符合世衛(wèi)組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，將在更大程度與更廣闊范圍內(nèi)，為全球抗擊新冠肺炎疫情，構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體，貢獻(xiàn)更多中國力量。
世衛(wèi)組織向國藥集團中國生物新冠疫苗發(fā)出緊急使用許可，將其列入“緊急使用清單”，是按照世衛(wèi)組織資格預(yù)審應(yīng)對緊急公共衛(wèi)生狀況機制進(jìn)行的。該機制為加快公共衛(wèi)生緊急情況下所需疫苗的可用性設(shè)立，旨在對疫苗質(zhì)量、安全性和有效性等數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，協(xié)助擬采購機構(gòu)和成員國使用通過批準(zhǔn)的疫苗。2020年6月，國藥集團中國生物上海捷諾生物科技有限公司的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒也獲批列入世衛(wèi)組織緊急使用清單。能夠納入世衛(wèi)組織“緊急使用清單”是一個國家和企業(yè)醫(yī)藥疫苗研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量水平與綜合實力的體現(xiàn)。截至目前，中國共有五款疫苗獲得世衛(wèi)組織批準(zhǔn)，其中三款由國藥集團中國生物研發(fā)生產(chǎn)。除此次獲批的國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗以外，2013年國藥集團中國生物成都生物制品研究所的乙腦減毒活疫苗成為中國首個通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品，2017年國藥集團中國生物北京生物制品研究所口服二價脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（bOPV）也通過了世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證。2021年4月，經(jīng)過歐盟檢查員嚴(yán)格審查，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗成為中國歷史上首個在歐盟獲批使用和GMP認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品。國藥集團中國生物基于成熟的滅活疫苗研發(fā)技術(shù)平臺以及先進(jìn)的工藝及質(zhì)量控制體系，98天完成了新冠滅活疫苗的臨床前研究。在國內(nèi)Ⅰ/Ⅱ臨床試驗取得良好結(jié)果的基礎(chǔ)上，國藥集團中國生物新冠疫苗于2020年6月23日獲得阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部批準(zhǔn)，全球首個啟動Ⅲ期臨床試驗，這也是中國原創(chuàng)疫苗首次在國際上開展大規(guī)模多中心Ⅲ期臨床研究，志愿者入組接種6.3萬人，覆蓋125個國別人群，創(chuàng)造多項世界第一，是全球投入最大、進(jìn)展最快的新冠疫苗臨床研究。2020年12月9日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部發(fā)布國藥集團中國生物新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)，并批準(zhǔn)該疫苗成為全球首個正式注冊上市的新冠疫苗。臨床試驗結(jié)果顯示，疫苗保護(hù)效力86%，中和抗體轉(zhuǎn)陽率100%，預(yù)防中度感染有效率100%，預(yù)防重癥、危重癥感染有效率100%。大規(guī)模接種后的真實世界研究結(jié)果顯示，減少接種者住院有效率93％，減少對重癥監(jiān)護(hù)室需求有效率95％。
2020年12月30日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠疫苗國內(nèi)首個附條件上市，審評認(rèn)定該疫苗III期臨床試驗期中分析保護(hù)效力為79.34%。2021年5月3日，世衛(wèi)組織公布對國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗評估報告，審評認(rèn)為國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗效力78.1%，最高達(dá)90%，安全性良好，臨床試驗數(shù)據(jù)中沒有發(fā)現(xiàn)安全問題。截至目前，國藥集團中國生物新冠疫苗已在全球70個國家和地區(qū)及國際組織批準(zhǔn)注冊上市或緊急使用，100多個國家和國際組織提出采購需求，國內(nèi)外供應(yīng)超過2億劑，接種已覆蓋196個國別人群，是全球使用最廣泛、使用效果最好、安全性最高、受好評最多的新冠疫苗。國藥集團中國生物不僅擁有目前全球唯一在多國獲批上市的新冠疫苗，也是全球唯一一家擁有2條技術(shù)路線（滅活疫苗、基因重組新冠疫苗）、獨立自主研發(fā)出3款新冠疫苗（北京生物制品研究所新冠滅活疫苗、武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗、國藥中生生物技術(shù)研究院基因重組新冠疫苗）的企業(yè)。值得指出的是，早在2020年4月，國藥集團中國生物北京生物制品研究所便成立專項工作組，啟動新冠疫苗緊急使用認(rèn)證申報相關(guān)通用技術(shù)文件（CTD文件）準(zhǔn)備工作。期間，國藥集團中國生物北京生物制品研究所與世衛(wèi)組織評審專家組始終保持積極溝通，分別于2020年8月、11月召開遠(yuǎn)程視頻會議，就新冠疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、臨床前及臨床試驗等情況進(jìn)行交流，并于2020年12月28日，向世衛(wèi)組織提交CTD文件。經(jīng)過4個月的嚴(yán)格審核及現(xiàn)場檢查、技術(shù)評審、相關(guān)答復(fù)，世衛(wèi)組織終緊急使用授權(quán)首個中國新冠疫苗，將國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗納入“緊急使用清單”。為堅決踐行習(xí)近平主席將中國新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的重要宣示，國藥集團中國生物充分發(fā)揮中央企業(yè)國家隊、主力軍、頂梁柱作用，在全球率先建成新冠疫苗大規(guī)模P3高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施的基礎(chǔ)上，利用所屬北京、武漢、長春、蘭州、成都、上海等六大生物制品所及國藥中生生物技術(shù)研究院持續(xù)擴大產(chǎn)能和分包裝能力，年產(chǎn)能超過30億劑，成為全球最大新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地和最大供應(yīng)商，也是全球唯一一家獨立自主在兩條技術(shù)路線上研發(fā)出三款新冠疫苗的生物醫(yī)藥企業(yè)，積極為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。
